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国际人类遗传资源数据共享管理现状及启迪

时间:2019-09-28 07:01  点击: 次  来源:好文学  作者:佚名  评论:- 小 + 大

  摘    要: 人类遗传资源对推进生命科学研究和促进医药产业发展具有重要意义。随着精准医学战略的实施和基因编辑技术的不断成熟, 各国对人类遗传资源的争夺及其相关科技发展和产业的竞争愈发激烈。经济合作与发展组织 (OECD) 作为最重要的国际经济组织, 其指南的制定通常是围绕各国政府普遍关注的科学进步和科学效率问题, 从国家和全球公共利益的角度出发, 提出应对技术发展、科研范式变化的方案, 近年来美国、日本和英国等发达国家也出台了相应的遗传资源数据共享政策和管理指南。本文旨在通过对OECD提出的人类遗传资源共享指南和以美国、英国、日本为代表的技术发达国家在实践中的管理要点进行分析, 为提高中国人类遗传资源共享的监管效力, 促进资源的合法共享和有效利用提供参考。

  关键词: 人类遗传资源; 经济合作与发展组织; 美国; 英国; 日本; 数据共享;

  Abstract: Human genetic resources are valuable for life science research and pharmaceutical industry.Competitions for human genetic resources and the relevant techniques and industries have increasingly become intense among countries with the the implementation of precision medicine strategy and the maturity of gene editing technology.In the context of scientific progress and efficiency, the Organisation for Economic Co-operation and Development, the most important international economic organization, has proposed solutions to technological development and research paradigm changes from the perspective of national and global public interests.The United States, Japan, the United Kingdom, and some other developed countries have also released their policies and guidelines on the sharing of genetic resource data.In this article we analyzed these policies and guidelines, with an attempt to further improve the administration of human genetic resource sharing in China and promote the legal sharing and effective use of these resources.

  Keyword: human genetic resource; Organisation for Economic Co-operation and Development; United States; United Kingdom; Japan; data sharing;

  人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料[1], 对推进生命科学研究和促进医药产业发展等具有重要意义。中国是人类遗传资源最丰富的国家, 具有丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源。近年来国外不法科研机构和企业对中国人类遗传资源的非法收集和攫取的行为屡禁不止, 通过有计划有预谋的活动盗取中国基因数据的手段更加隐秘, 已引起中国政府相关部门的高度重视。人类遗传资源涉及伦理学和生物安全等问题, 中国应该在遵守国际相关公约的基础上, 在有效保护人类遗传资源的同时, 使得资源能够得到最大化的共享和利用, 为人类攻克疑难杂症, 提升健康水平做出应有的贡献。

  一、国际人类遗传资源的数据共享管理现状

  1、经济合作与发展组织关于人类遗传资源数据共享管理现状

  随着经济全球化和现代信息处理技术、传递技术的发展, 科学研究呈现出分布化、实时化、大规模化的趋势。科学数据在科技创新中的战略地位不断得到提升。2004年, 经济合作与发展组织 (Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD) 在其发布的《推进科学研究数据共享/公开, 促进科学、经济和社会发展》报告中重点提出以下两点原则: (1) 由公共资金资助的研究数据是由公众研究兴趣产生, 是一项公共资产; (2) 由公共资金资助的研究数据应最大程度实现开放获取, 数据共享不仅可以使研究者和普通民众受益, 而且能给科学、经济和社会发展带来诸多福利[2]。2006年, OECD发布《OECD关于公共资金资助项目的研究数据获取原则和指南》[3], 要求成员国将“开放性”、“灵活性”、“透明性”、“法律一致性”、“保护知识产权”、“正式性”、“专业性”、“协作性”、“保证质量”、“安全性”、“效率”、“多方评价”、“持续性”13条原则用于制定国家科学数据共享的法律和政策中, 以指导各国公共领域的科学数据共享活动。
 

国际人类遗传资源数据共享管理现状及启迪


 

  随着基因测序技术的兴起和快速进步, 各国的科学研究产生了大量的基因测序数据, 在此背景下, OECD于2006年底发布了《人类遗传资源研究数据库的建设和管理指南》[4], 2009年发布了《OECD人类生物样本库和基因研究数据库建设指南》[5], 2013年又修订了《关于保护隐私和个人数据跨境流动的准则》[6], 这些指南提出了OECD对各国建设人类生物样本库和基因研究数据库中关于数据库管理、监管、数据保护、数据共享和知识产权保护等方面的指导原则。

  2、代表国家人类遗传资源数据共享的管理现状

  美国:《信息自由法》[7]和《版权法》[8]是美国数据共享政策的法律基础。《信息自由法》规定联邦政府应该公开的数据和信息, 《版权法》规定“版权保护条款下的版权保护, 不适用于美国政府的作品”, 这两大基本法律明确了公众对政府信息具有自由获取的权利。美国白宫总统科技政策办公室早在1991年就发布了《全球变化研究数据管理政策声明》[9], 首次将“完全与开放”的数据共享政策作为国家科学数据共享的基本国策。《联邦政府信息管理条例》、《美国联邦政府资助的科研项目数据采集和递交的办法和程序》、《联邦政府资助并委托非营利性机构科学研究所产生的数据管理条例》等政策进一步明确了各类科学数据生产者的权利与义务, 协调科学数据共享过程中涉及的不同主体关系, 加大了数据共享的深度。

  国立卫生研究院 (National Institute of Health, NIH) 作为美国健康领域研究的国家代表, 分别在2003[10]、2007[11]、2014年[12]发布及修订了基因组数据共享政策 (Genomic Data Sharing, GDS) , 要求所有向NIH申请项目经费在50万美元以上的科研人员必须提交1份数据共享计划或者数据保密说明, 并按规定共享科学数据。同时制定了《NIH数据共享政策和实施指南》、《数据共享常见问题问答》、《数据共享手册》以及非NIH机构的数据共享文档资料等若干指南, 为解决共享活动中关于个人隐私、数据安全、知识产权等问题提供指导。在数据共享中涉及到的受试者隐私保护方面, 美国还出台了相关的法律, 如《健康保险携带和责任法案 (Health Insurance Portability and Accountability ACT, HIPAA) 》、《反基因歧视法》等, HIPPA明确提出了受保护的健康信息去识别的标准, 受保护的健康信息去可识别后的使用和公开标准[13];反基因歧视法提出了不伤害原则、知情同意原则、维护个人遗传机密性等人类遗传资源管理和保护的原则, 通过联邦立法建立了保护个人免受遗传信息歧视的统一标准, 对个人遗传信息的披露和保密要求做出了明确规定[14]。

  英国:英国国会出台的《人体组织法》和《人体组织条例》是英国对人体细胞、组织以及器官等人类遗传资源材料进行管理的主要法律依据, 相应成立的人体组织管理局负责对不同情况下涉及人类遗传资源材料采集和使用的监督管理[15]。在OECD宣言的倡议下, 英国的政府及公共资助机构、医学研究机构均制定了相应的数据政策, 包括英国研究理事会 (UK Research and Innovation, UKRI) 《数据政策通用原则》、惠康基金会 (Wellcome Trust, WT) 《数据管理和共享政策》、医学研究理事会 (Medical Research Council, MRC) 《MRC数据共享政策》、生物技术与生物科学研究理事会 (Biotechnology and Biological Sciences Research Council, BBSRC) 《BBSRC数据共享政策》、英国癌症研究院 (Institute of Cancer Research, ICR) 《数据共享指南》等, 这些政策和指南规定数据的可获取性是机构的职责范围, 要求其资助研究所产出的科学数据应在不损害知识产权和隐私的情况下以尽可能少的限制及时开放共享, 研究人员拥有优先权但并不是独家使用, 数据管理活动贯穿整个项目周期, 以及关于伦理及知情同意原则的相关要求[16]。

  MRC和WT创建的英国生物样本库是英国最大的非营利生物数据资源库, 其所收集的数据和样品严格限定在经过伦理和科学审查的研究中使用, 有关批准、保密和数据安全等问题由《英国生物样本库伦理和监管框架》规范[17]。2012年英国提出“十万基因组计划”, 2018年又升级为“百万基因组计划”, 该计划自提出时即制定了全周期的数据管理政策, 包括保密、访问、记录管理、数据安全等方面[18]。

  日本:公共资金资助研究的人类基因组数据共享管理由日本科学技术振兴机构国家生物科学数据库中心 (National Bioscience Database Center, NBDC) 根据其制定的《人类来源数据共享指南》 (以下简称《指南》) 进行, 《指南》规范了向NBDC提交数据时的要求和使用NBDC数据时的原则, 提交的数据分为“开放数据”、“受控访问数据”、“未来公开数据”和“去识别之前的数据或无数据共享计划的数据”4类, 在数据共享时归为“开放数据”和“受控访问数据”两大类进行管理。《NBDC人类数据安全指南》定义了安全使用受控访问数据进行科学研究应遵守的最低要求[19]。

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关键词:人类遗传资源 经济合作与发展组织 美国 英国 日本 数据共享 

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